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    宣城市2022年藥品安全監管情況新聞發布會

    宣城市2022年藥品安全監管情況新聞發布會

    發布日期:2022年09月23日

    發布會嘉賓:市市場監管局二級調研員、副局長金小臘

    發布會地點:新聞發布廳(敬亭閣二樓)

    主辦單位:市政府新聞辦、市政務公開辦

    發布簡介:主持人:各位新聞媒體朋友,各位網友下午好!歡迎大家參加宣城市2022年藥品安全監管情況新聞發布會。下...

    一、機構職能:

           市市場監管局貫徹落實黨中央關于市場監管工作的方針政策和決策部署,落實市委的工作要求,在履行職責過程中堅持和加強黨對市場監管工作的集中統一領導。主要職責是:

    (一)負責市場綜合監管和知識產權保護,以及藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械、化妝品安全監管。貫徹執行有關法律法規規章,擬訂相關地方政策、規劃、標準及具體措施辦法。組織實施質量強市戰略、食品安全戰略、標準化戰略和知識產權戰略。規范和維護市場秩序,營造誠實守信、公平競爭的市場環境,強化知識產權創造、保護和運用。

    (二)負責市場主體統一登記注冊。負責各類企業、農民專業合作社和從事經營活動的單位、個體工商戶等市場主體的登記注冊和監管工作。建立市場主體信息公示制度和共享機制,依法公示和共享有關信息,加強信用監管,推動市場主體信用體系建設。

    (三)負責市場監管綜合執法工作。推進全市市場監管綜合執法改革,統一承擔市場、食品、藥品、醫療器械、化妝品、知識產權、價格、鹽業、商務等領域綜合執法工作,對市場主體準入、生產、經營、交易中的有關違法行為和案件進行查處和指導,查處轄區內大案要案和疑難案件。

    (四)負責反壟斷相關工作。統籌推進競爭政策實施,指導實施公平競爭審查制度。根據權限對經營者集中行為進行反壟斷調查,負責壟斷協議、濫用市場支配地位和濫用行政權力排除、限制競爭等反壟斷執法工作。指導企業在國外的反壟斷應訴工作。

    (五)負責監管市場秩序。依法監管市場交易、網絡商品交易及有關服務行為。組織查處價格收費違法違規、不正當競爭、合同欺詐、違法直銷傳銷、侵犯商標專利知識產權和制售假冒偽劣行為等。指導廣告業發展,監管廣告活動。依法實施合同行政監管,承擔動產抵押物登記和拍賣行為的監管。指導查處無照生產經營和相關無證生產經營行為。指導消費維權工作和消費環境建設。參與制定商品交易市場發展規劃并與相關部門建立溝通協作機制,規范商品交易市場、農貿市場秩序,指導商品交易市場提升發展和農貿市場改造提升工作。

    (六)負責宏觀質量管理。擬訂并實施質量發展的制度措施。統籌全市質量基礎設施建設與應用,會同有關部門組織實施重大工程設備質量監理制度,組織或參與有關質量事故調查,落實缺陷產品召回制度,監管產品防偽工作。

    (七)負責產品質量安全監管。管理產品質量安全風險監控、監督抽查工作。建立并組織實施質量分級制度、質量安全追溯制度。負責工業產品生產許可管理。負責纖維制品質量監督工作。

    (八)負責特種設備安全監管。綜合管理特種設備安全監察、監督工作,監督檢查高耗能特種設備節能標準和鍋爐環境保護標準的執行情況。

    (九)負責食品安全監管綜合協調。組織制定食品安全重大政策并組織實施。負責食品安全應急體系建設,組織指導食品安全事件應急處置和調查處理工作。落實食品安全重要信息直報制度。承擔市食品安全委員會具體工作。

    (十)負責食品安全監管。建立覆蓋食品生產、流通、消費全過程的監督檢查制度和隱患排查治理機制,防范區域性、系統性食品安全風險。推動建立食品生產經營者落實主體責任機制,健全食品安全追溯體系。組織開展食品安全監督抽檢、風險監測、核查處置和風險預警、風險交流工作。組織實施食品生產、經營等許可、備案和監管。承擔食鹽質量安全監管相關職責。

    (十一)負責統一管理全市計量工作。推行法定計量單位和國家計量制度。管理計量器具,組織量值傳遞、溯源和計量比對工作。規范、監督商品量和市場計量行為。

    (十二)負責統一管理標準化工作。承擔市地方標準立項、統一審批、編號和發布等工作。監督國家標準、行業標準和地方標準的貫徹實施。協調指導各類標準制定工作。推行采用國際標準和國外先進標準。負責監管商品條碼工作。

    (十三)負責統一管理檢驗檢測工作。推進檢驗檢測機構改革,規范檢驗檢測市場,完善檢驗檢測體系,指導協調檢驗檢測行業發展,組織有關科研和技術引進工作。

    (十四)負責統一管理、監督和綜合協調全市認證認可工作。組織實施國家統一的認證認可和合格評定監管制度。

    (十五)負責知識產權監管。擬訂并組織實施商標、專利、原產地地理標志、集成電路圖布圖設計等知識產權創造、保護和運用的政策、制度、規劃。研究新領域、新業態、新模式創新的知識產權保護、管理和服務政策。推動建設知識產權保護體系、公共服務體系。負責促進知識產權創造和運用。

    (十六)負責藥品安全監管。監督實施藥品標準及分類管理制度,監督實施質量管理規范。組織開展藥品不良反應監測、評價和處置工作。根據權限或受委托,組織、指導藥品生產、經營環節的許可、備案、檢查以及藥品生產、經營、使用環節違法行為的查處。組織實施執業藥師資格準入制度及執業藥師注冊工作。負責現代醫藥產業人才隊伍建設。配合有關部門指導藥品行業生產經營企業做好生態環境保護和污染防治工作。

    (十七)負責醫療器械安全監管。監督實施醫療器械標準、分類管理制度、經營質量管理規范。組織開展醫療器械不良事件監測、評價和處置工作。根據權限或受委托,組織、指導醫療器械生產、經營環節許可、備案、檢查以及醫療器械生產、經營、使用環節違法行為查處。配合有關部門指導醫療器械行業生產經營企業做好生態環境保護和污染防治工作。

    (十八)負責化妝品安全監管。組織監督實施化妝品標準、分類管理制度、質量管理規范。組織開展化妝品不良反應監測、評價和處置工作。根據權限或受委托,組織、指導化妝品生產環節許可、備案、檢查以及化妝品生產、經營環節違法行為查處。

    (十九)負責市場監管科技和信息化建設、新聞宣傳、對外交流與合作。按規定承擔技術性貿易措施有關工作。

    (二十)指導推進民營企業協會和個體勞動者協會及其會員單位、專業市場、中介組織的黨建工作。

    (二十一)完成市委、市政府交辦的其他任務。

    為迎接黨的二十大勝利召開,營造安全有序安全用藥環境,市市場局以“四個最嚴”為根本遵循,以風險管控為抓手,以日常檢查、飛行檢查、專項整治為主要形式,深入推進全市藥品安全監管,藥品安全狀況穩中向好。

    主持人:各位新聞媒體朋友,各位網友下午好!歡迎大家參加宣城市2022年藥品安全監管情況新聞發布會。下面有請市市場監管局二級調研員、副局長金小臘為大家介紹相關情況。

    金小臘:

    為迎接黨的二十大勝利召開,營造安全有序安全用藥環境,市市場局以“四個最嚴”為根本遵循,以風險管控為抓手,以日常檢查、飛行檢查、專項整治為主要形式,深入推進全市藥品安全監管,藥品安全狀況穩中向好。

    一、取得成績

    1.2019-2021年連續三年省政府藥品安全考核A等。

    2.2021年宣城市藥品安全工作獲省政府督查激勵。

    二、主要任務完成情況

    (一)深入開展風險隱患排查。制定藥械妝隱患排查工作方案,將隱患排查逐步納入科學化、制度化、規范化的軌道。綜合分析監督檢查、抽樣、不良反應、輿情等數據,每季度進行藥械妝風險會商研判。召開上半年全市藥械妝風險會商會議,列出風險隱患清單,實行風險隱患整改掛賬銷號?;陲L險管理,建立完善藥械妝分級分類監管機制,增強監督檢查的針對性、突擊性、有效性。共排查藥品經營企業1320家次,發現隱患224處;醫療器械經營企業790家次,發現隱患78處;醫療機構466家次,發現隱患59處;化妝品經營企業648家次,發現隱患52處,均已完成處置。

    (二)推進落實企業主體責任。嚴格按照省藥監局關于發布《安徽省藥品醫療器械經營使用單位落實主體責任自查清單》的通告要求,落實企業主體責任,提高質量安全意識。通過自查切實提升了企業的法治意識、責任意識、誠信意識、風險意識、自律意識。

    (三)扎實開展藥品安全整治。開展了藥品安全春風行動、醫療器械風險隱患排查、“藥安鄉村 2022”藥械專項稽查、兒童化妝品安全風險隱患排查治理、化妝品“線上凈網線下清源”、藥品安全專項整治行動、藥品經營和使用專項檢查、藥品零售企業處方藥銷售、第二類精神藥品、疫苗流通專項等一系列專項行動工作,切實解決群眾身邊的藥品安全問題。

    檢查藥品零售連鎖總部9家次,藥品零售企業1412家次,整改252家次。檢查疾病預防控制機構7家次,疫苗接種單位77家次,整改10家次。檢查醫療器械經營企業814家次,整改78家次。檢查藥品使用單位276家次,整改70家次。

    今年1-7月,全市市場監管系統共查辦藥械化案件146件,已辦結94件,貨值金額36.88萬元,罰沒款合計49.47萬元;向公安機關移送藥械化涉刑案件線索5件,現已立案偵查5件;8月份以來,聯合市公安局開展性保健品專項整治行動和藥品案件督查、交叉互查專項行動,交辦(移送)案件線索共78個。查處非藥品冒充藥品的假藥5個品種,移送公安機關涉刑案件線索7件。

    (四)大力提升智慧監管水平。充分發揮安徽省藥品智慧監管平臺作用,實時上傳監督檢查數據,及時共享檢查信息,推力監督檢查工作數字化、移動化和高效化。強化藥品零售實名登記系統使用監管,充分發揮零售藥店疫情防控“前哨”作用。對違反疫情防控要求的23家藥品零售企業予以責令停業整頓。

    (五)不斷提高藥品抽檢效能。深入全市醫院、藥店、街道衛生服務中心、鄉鎮小診所等藥品經營使用環節抽取樣品,以2021年我省國抽、省抽不合格品種,不良反應較多的品種以及臨床用量較大的品種為重點,提高抽樣的針對性和靶向性。完成市本級省級基藥和高風險藥品專項抽檢任務數110批次;藥品日常監督專項抽檢任務數130批次;醫療器械國抽和省抽任務數共11批次;化妝品國抽和省抽任務數共43批次。規范不合格藥械化檢驗報告處置程序,及時消除風險隱患。

    (六)繼續強化網絡藥械監管。深入開展醫療器械“線上清網線下規范”治理。強化網絡銷售監測,及時核查省局推送的違法違規線索,依法處置。堅持線上線下一致原則,加大對第三方平臺、網絡銷售企業現場檢查力度,重點檢查無證經營、超范圍經營藥品醫療器械、網絡銷售假劣藥品醫療器械。

    (七)嚴厲打擊違法違規行為。一是成立宣城市集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組,制定了《宣城市集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組成員名單成員名單和工作職責》;二是印發《關于進一步加強藥品案件行刑銜接工作的通知》,進一步強化行刑銜接協作辦案長效機制,進一步明確涉刑案件線索通報、案件移送、涉案物品處置、案件會商、信息發布、結果通報等方面的相關要求。三是和市委網信辦、市公安局、市衛健委、省局第八分局、市郵政局聯合印發《宣城市第二類精神藥品專項檢查工作方案》。并聯合省局第八分局對宣城市醫藥有限公司、安徽海王皖南醫藥有限公司開展了專項檢查,調取第二類精神藥品銷售數據發各縣市區局,要求結合專項檢查對采購數量存疑的醫療機構開展檢查。

    (八)提升完善應急處置能力。不斷提升藥品質量安全風險預警水平,藥品不良反應百萬人口報告數居全省第2。醫療器械不良事件百萬人口報告數居全省第1,化妝品不良反應百萬人口報告數居全省第1,藥物濫用監測報告數居全省第4。定期對藥品不良反應監測收集到的數據進行分析評價,形成風險分析報告,對風險點采取提前干預措施。加強藥品輿情監測,及時回應群眾在“12315”“市長熱線”等渠道的藥品投訴舉報和咨詢,對違法線索及時移送查清。建立藥械妝應急管理專家庫,及時核查藥械不良反應聚集性信號。

    (九)零距離賦能醫藥產業發展。一是以實施《宣城市市場監管局零距離服務宣城經濟技術開發區、宣城現代服務業產業園區企業全程代辦工作方案》為起點,深入了解全市醫藥企業需求、細致服務、破解難題,賦能醫藥產業健康高速發展。積極協調宣城美諾華新項目審評,落實福元藥業仿制藥一致性評價獎補;應急備案第一類疫情防控用醫用隔離鞋套1個,核酸提取試劑1個。二是落實省局《關于推進醫藥產業“雙招雙引”若干舉措》,建立完善市縣工作聯絡機制、信息報送機制,協同推進招引項目落實。三是大力開展“十大皖藥”基地建設,今年有4個基地通過省局組織的現場驗收。目前我市有9個品種、17個基地獲得示范基地認證,居全省前列。

    三、下一步工作安排

    一是壓實責任。對照藥品安全考核指標,明確工作目標和任務,制定具體實施計劃,將任務分解到各科室和縣市區局,周監測、月調度、季盤點進行定期調度通報,確保各項工作部署有力執行。

    二是提升監管能力。按照“三化”監管和“兩化”建設要求,著眼整合資源,通過定網格、定人員、定職責、定任務、定流程,優化資源配置,全面實施網格化監管;建立藥械妝監管實訓基地,通過實戰化的培訓和考核,解決基層監管能力不足困境。

    三是保持高壓態勢。突出疫苗、疫情防控藥械、中藥飲片、集采品種、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品、特殊藥品等重點品種,以各項專項整治為抓手,始終保持高壓態勢,嚴厲查處違法經營行為。

    四是拉高線促發展。以開展百名科長“五比五評”活動和“五聚焦五查找”作風建設為契機,改變工作作風、激發工作干勁、深化零距離全程代辦,不斷優化營商環境,大力開展雙招雙引,促進我市醫藥產業健康發展。

    主持人:

    感謝各位領導,感謝各位媒體朋友,今天的發布會到此結束,謝謝大家!


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